希格生科于今日宣布，其自主研发的潜在First-in-class/Best-in-class创新靶向药物SIGX2649比预定时间提前获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批件，充分体现TEAD抑制剂管线的临床急需性。
这是继全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094进入Ⅰ期临床后，希格生科进入临床的第二条创新药管线，也是希格生科与晶泰科技（2228.HK）“AI+类器官”联合研发范式落地的又一里程碑成果，标志着公司实体瘤靶向药管线矩阵陆续进入临床阶段。
攻克“不可成药”靶点，SIGX2649机制独特
Hippo信号通路是与P53、Myc、RAS等齐名的主要肿瘤驱动通路，长期被认为是不可成药靶点。SIGX2649是一种泛TEAD（TEAD 1-4）抑制剂，通过靶向Hippo通路中核心转录因子YAP(不可成药靶点)的结合蛋白TEAD，阻断Hippo-YAP/TAZ信号通路，从而抑制实体瘤的增殖、转移和耐药。
该药物具备双重作用机制，不仅抑制TEAD棕榈酰化从而抑制YAP与TEAD的结合，并且同时增强VGLL4与TEAD的结合，进一步增强对YAP/TEAD的抑制。临床前研究显示，SIGX2649在体外多种肿瘤模型（包括肝癌类器官、间皮瘤等）中表现出优异的抗增殖活性，体内抑瘤效果显著，药代动力学良好，且肾靶向毒性低于同类在研药物。有望在小细胞肺癌，间皮瘤以及肝癌等未满足的临床需求的晚期实体瘤中有巨大的疗效潜能。此外，它与RAS通路抑制剂联用，在KRAS突变实体瘤中如非小细胞肺癌以及肠癌中展现出显著协同效应。
全球尚无同类药物上市，SIGX2649有望成为First-in-class
目前全球尚无TEAD抑制剂获批上市，最快的TEAD抑制剂也仅处于一期临床。SIGX2649可精准覆盖TEAD家族全部4种亚型，是第一款Pan-TEAD抑制剂，从而达到了最优的临床前药效，有望成为全球首个上市的Pan-TEAD抑制剂。
其核心临床前研究数据已入选2026年美国癌症研究协会（AACR）年会报告，在全球顶级肿瘤学术盛会上首次公开亮相，彰显出差异化机制以及临床转化的优势。
“AI+类器官”平台再获验证，实体瘤治疗矩阵加速形成
SIGX2649基于希格生科全球首创的“类器官+AI”平台开发，此次快速获批IND，再次验证了这一联合研发模式的高效性与可复制性。未来，希格生科将持续构建多适应症的实体瘤以及非肿瘤的多管线矩阵，为全球患者带来更多创新疗法。
希格生科是全球“类器官+AI”赋能创新靶向药研发模式的先行者、国家高新技术企业及专精特新企业。公司创始团队由哈佛大学、MIT、中国科学院等顶尖机构的优秀人才组成，并以第一/通讯作者身份在Nature、Nature Medicine、Cancer Cell等影响因子超20的期刊发表20余篇胃癌、食管癌等肿瘤领域的突破性研究成果，是胃癌及食管癌研究领域的全球领导者。2020年底落地深圳至今，公司已完成近3亿元融资及项目资助，累计持有40余项核心知识产权。
公司目前布局多条First-in-class药物管线和一个类器官服务平台，其中核心管线SIGX1094作为全球首款弥漫性胃癌靶向药，先后获得了美国FDA和中国NMPA的IND，并获得美国FDA孤儿药资格认定（ODD）及快速通道认定（FTD）。该药物于2025年8月赢得“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖提名，目前正在北京大学肿瘤医院进行Ⅰ期临床试验，并即将开展Ⅱ期临床试验。该管线也是全球首个经"类器官+AI"技术平台推进至临床阶段的药物管线。第二条药物管线SIGX2649作为一种泛TEAD抑制剂，靶向Hippo信号通路的关键下游效应因子。目前该靶点尚没有市场化的药物，已经获得了美国FDA的IND 批件。类器官服务平台不仅服务于自身药物管线，也积极赋能大药企进行新药研发；合作单位包括深圳市第二人民医院、香港大学、香港科技大学以及深圳博瑞医药、真实生物等，助力更多创新药的诞生。
公司自2020年底成立之初，前瞻性战略布局的“类器官+AI”赋能癌症创新靶向药研发技术体系便获得国际权威认可，被全球知名生物科技媒体Fierce Biotech作为主页报道并评价为“下一代癌症药物研发范式（NEXT Generation）”。2025年4月，美国FDA正式发布声明，明确支持类器官和AI技术逐步替代传统动物实验，充分验证了公司四年前技术布局的前瞻性与科学性。
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