希格生科今日宣布，其自主研发的first-in-class靶向药物SIGX1094，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对胃癌的孤儿药资格认证（Orphan Drug Designation, ODD）。
作为全球首款针对弥漫性胃癌的靶向治疗的药物，获得FDA的孤儿药资格认证，SIGX1094将享有一系列政策优惠，例如享受包括临床试验费用税费抵扣，免除新药NDA申请费用（2025年约430万美元），获批后给予七年市场独占期，专项研究资金支持，优先审评券在内的一系列美国孤儿药激励政策。在审评方面，孤儿药的开发者可向FDA申请优先审评审批，缩短审评周期，加快产品上市。这些激励措施将进一步加速SIGX1094的上市进程，确保全球急需有效治疗方案的患者能够尽快受益。
目前，希格生科正在开展SIGX1094的多中心I期临床试验，旨在评估其在弥漫性胃癌以及其他晚期实体瘤中的安全性和疗效。此前，SIGX1094已获得美国FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批件，FDA授权ODD将进一步加速推进SIGX1094在全球的开发进程。
关于希格生科
希格生科是国内首家基于类器官疾病模型+AI的癌症创新靶向药研发公司。其最初创立于哈佛大学校园，于2020年落地深圳，并在一年内完成了近1.5亿元的天使轮融资。希格不仅是Signet的音译，而且秉承“希冀满怀，格物致知”的愿景，利用接近病人基因组学特征的类器官疾病模型在药效评价及新靶点发现中的关键作用，结合AI人工智能筛选、合成和优化小分子化合物，开发first-in-class创新靶向药。目前公司具有四条药物管线，首条管线开发全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094，目前已迈入一期临床试验阶段。公司具有1200㎡研发场地，500㎡实验动物房场地。希格生科的疾病模型平台不仅服务于自身药物管线，也积极赋能大药企进行新药研发，合作企业包括深圳博瑞医药、真实生物等，助力更多创新药的诞生。
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